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關于備案產品遞交資質文件的通知


2016年醫用耗材非中標產品備案工作將于10月8日進入審核階段,已經由醫療機構填報并提交了備案申請的經銷商,要按以下要求遞交相關資質文件,以供審核之需。

一、遞交資質文件的起止時間:
2016年10月8日9:00——2016年10月10日17:00

二、遞交資質文件的地點:
湖北群衛醫藥招投標代理有限公司
地址:孝感市乾坤大道155號3樓(蔚藍新都南大門東)
電話:0712-2356232

三、遞交方式
當面簽收

四、資質文件內容(以下資質提供復印件即可)
1、生產企業(或國外生產企業的國內一級代理商)資質文件
(1)營業執照、組織機構代碼、稅務登記證,或三證合一證件;
(2)醫療器械生產許可證(或國外生產企業的國內一級代理商的醫療器械經營許可證);
(3)產品的醫療器械注冊證及制造認可表(消毒類產品提供衛生許可證;藥字號試劑提供藥品審批證;其他非醫療器械產品無須提供);
(4)檢察院近期出具的無行賄受賄證明(2016年度出具);
(5)生產企業所在地藥監局出具的2015年度信用等級證明或無違規行為證明。
(6)生產企業(或國外生產企業的國內一級代理商)給經銷商的生產企業授權書
備注:(4)、(5)兩項,已經在2016年醫用耗材招中擁有帳號并且審核通過的生產企業可以不再提供。

2、經營企業資質文件
(1)營業執照、組織機構代碼、稅務登記證,或三證合一證件;
(2)醫療器械經營許可證或備案憑證
(3)檢察院近期出具的無行賄受賄證明(2016年度出具);
(4)經營企業所在地藥監局出具的2015年度信用等級證明或無違規行為證明。
備注:(3)、(4)兩項,已經在2016年醫用耗材招中擁有帳號并且審核通過的經營企業可以不再提供。

五、資質文件封裝方式
1、以生產企業為單位,每個生產企業單獨裝訂一冊。裝訂方式不限,不散亂即可;
2、用檔案袋或其他包裝進行密封封裝;
3、包裝外部要注明生產企業名稱和經營企業名稱。

六、其它說明
1、備案所需資質文件,提供復印件即可;
2、備案所需資質文件,只需提交一份;
3、請在規定的時間范圍內提交資質文件,逾期不予受理。




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